中国がリーダーシップをとる初の新型コロナウイルスPCR検査国際規格が発表

　国際標準化機構（ISO）は19日、国際規格「体外診断検査システム―核酸増幅法を用いたSARS-CoV-2検出に関する要求事項と推奨事項」（ISO/TS 5798:2022）を発表しました。同規格は、中国の国家市場監督管理総局が華大遺伝子研究院や中国標準化研究院などを組織して提出し、また世界の専門家らと共同で研究開発したもので、ISOが発表した初の新型コロナウイルスの検出に特化した国際規格です。

PCR検査を行う中国の医療関係者

　同規格は、ウイルス検出方法の設計、開発、検証、確認、実施に関する技術要件を打ち出しました。ウイルス検出の分析・実験の全工程の段取りについて規定し、精度、検出限界、包括性、特異性などウイルス検出の総合的な評価指標を明確にし、ウイルス検出の品質システムを全面的に構築し、ウイルス検出の品質管理に標準化された手段を提供します。世界の医学研究所や体外診断検査試薬の開発者、製造業者、研究機関に重要な技術的基準を提供し、中国のPCR検査における先進的な技術成果と成功経験を世界と共有しています。（殷、柳川）